Izraelska firma Dariohealth otrzymała zgodę 510 (k) dla wersji systemu monitorowania glukozy we krwi, która jest zgodna z iPhone'em 7, 8 i X wraz z aplikacją Dario, zgodnie z oświadczeniem firmy.
„Niestrudzenie pracowaliśmy nad znalezieniem rozwiązania, które spełnia rygorystyczne standardy wymagane do uzyskania zgody FDA” - powiedział Erez Rafael, dyrektor generalny i prezes Dariohealth. Umożliwiając wielu naszych poprzednich użytkowników, którzy migrowali do tych nowych iPhone'ów, aby ulepszyć swoje możliwości Dario. To trwa postęp Dariohealth na rynku amerykańskim i naprawdę otwiera drzwi do ogromnej ekspansji rynku.
System Dario składa się z kieszonkowego urządzenia, które zawiera glukomometr, jednorazowe paski testowe, urządzenie Lancing i towarzyszącą aplikację na smartfony.
DarioHealth pierwotnie otrzymał prześwit FDA dla cyfrowego systemu monitorowania cukrzycy w grudniu 2015 r., Ale został odsunięty na bok, gdy Apple ogłosiło swoją kontrowersyjną decyzję o usunięciu gniazda słuchawkowego z powodu polegania na sprzęcie na gniazda słuchawkowym 3,5 mm. Producenci urządzeń obsługują jedynie zastrzeżony złącze pioruna Apple.
„Ta wiadomość [usunięcie 3,5 mm Jacka] nie była dla nas zaskoczeniem, od dawna pracujemy nad rozwiązaniem”, powiedział Rafael w 2016 roku. Rynek opieki zdrowotnej. "
Kompatybilny z pioruna system DarioHealth otrzymał oznaczenie CE w październiku i jest dostępny od września na wybranych smartfonach z Androidem w USA, takich jak Samsung Galaxy S Series, Samsung Galaxy Note Series i LG G Series. Po niedawnym zezwoleniu celnym firma powiedziała, że ​​w nadchodzących tygodniach zamierza rozszerzyć swoją sprzedaż do USA.
Podczas telekonferencji w listopadzie ubiegłego roku Raphael omówił kilka kluczowych tematów, w tym kompatybilność błyskawiczną i rozszerzającą sprzedaż w USA. Jego inne komentarze obejmowały jego przemyślenia na temat wprowadzenia nowej platformy B2B firmy Dariohealth, Dario Engage, na rynku niemieckim.